Une nouvelle forme de COMIRNATY “Forme prête à l'emploi, 12 ans et plus (monovalent Omicron XBB.1.5 Couvercle et Emballage Gris, Flacon multidose)” a été approuvée  le 01/09/2023 avec la procédure II/0183.

Une nouvelle forme de COMIRNATY “Forme à diluer, 5 à 11 ans (monovalent Omicron XBB.1.5 Couvercle et Emballage Orange, Flacon multidose)” a été approuvée  le 01/09/2023 avec la procédure II/0183.

Une nouvelle forme de COMIRNATY “Forme prête à l'emploi, 5 à 11 ans (monovalent Omicron XBB.1.5 Couvercle et Emballage Bleus, Flacon multidose)” a été approuvée  le 01/09/2023 avec la procédure II/0183.

Une nouvelle forme de COMIRNATY “Forme à diluer, 6 mois à 4 ans (monovalent Omicron XBB.1.5 Couvercle et Emballage Bordeaux, Flacon multidose)” a été approuvée  le 01/09/2023 avec la procédure II/0183.

COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose pour dispersion injectable, Forme prête à l'emploi, 12 ans et plus (Omicron XBB.1.5 Couvercle et Emballage Gris, Flacon multidose)
Résumé des Caractéristiques du Produit | Notice

COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (10 microgrammes)/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable,  Forme à diluer, 5 à 11 ans (Omicron XBB.1.5  Couvercle et Emballage Orange, Flacon multidose)
Résumé des Caractéristiques du Produit | Notice

COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (10 microgrammes)/dose pour dispersion injectable,  Forme prête à l'emploi, 5 à 11 ans (Omicron XBB.1.5  Couvercle et Emballage Bleus, Flacon multidose)
Résumé des Caractéristiques du Produit | Notice

COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (3 microgrammes)/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable, Forme à diluer, 6 mois à 4 ans (Omicron XBB.1.5  Couvercle et Emballage Bordeaux, Flacon multidose)
Résumé des Caractéristiques du Produit | Notice

230869 - Août 2023

Les informations sur le produit fournies sur ce site sont réservées exclusivement aux professionnels de santé.​​​​​​​

Une Autorisation de Mise sur le Marché (Marketing Authorisation, MA) a été octroyée dans l'Union Européenne : 
  • pour le produit  COMIRNATY Omicron XBB.1.5 Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 pour l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 mois à 4 ans  (3 microgrammes/dose),les enfants âgés de 5 à 11 ans (10 microgrammes/dose)  et les personnes de 12 ans et plus (30 microgrammes/dose).
  • pour le produit  COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 pour l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2,  chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 mois à 4 ans [(1,5/1,5 microgrammes)/dose], chez les enfants âgés de 5 à 11 ans [(5/5 microgrammes)/dose] et chez les personnes de 12 ans et plus  [(15/15 microgrammes)/dose].
  • pour le produit  COMIRNATY Original/Omicron BA.1  Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 pour l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2,  chez les personnes âgées de 12 ans et plus [(15/15 microgrammes)/dose] qui ont déjà reçu au moins un schéma de primo-vaccination contre la COVID‑19.
  • pour le produit  COMIRNATY Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine dans plusieurs pays) pour l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 mois à 4 ans  (3 microgrammes/dose),les enfants âgés de 5 à 11 ans (10 microgrammes/dose)  et les personnes de 12 ans et plus (30 microgrammes/dose).
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'EMA.
 Mise à jour RCP: Variation  X/0188, X/0190, X/0198, effective 22/11/2023Guide rapide de dosageReportez-vous aux informations ci-dessous pour comprendre les différences entre les formes et les groupes d'âge.

Forme

Forme prête à l’emploi,
12 ans et plus,
Omicron XBB.1.5

Forme prête à l’emploi,
12 ans et plus,
Original/Omicron BA.4-5

Forme prête à l’emploi,
12 ans et plus,
Original/Omicron BA.1

Forme prête à l’emploi,
12 ans et plus

Forme à diluer,
12 ans et plus

Forme à diluer, 5 à 11 ans,
Omicron XBB.1.5

Forme à diluer, 5 à 11 ans, Original/Omicron
BA.4-5

Forme à diluer,
5 à 11 ans

Forme prête à l’emploi, 5 à 11 ans, Omicron XBB.1.5

Forme à diluer, 6 mois à 4 ans, Omicron XBB.1.5

Forme à diluer,
6 mois à 4 ans

Dénomination du médicament

COMIRNATY 30 microgrammes/dose
dispersion injectable

COMIRNATY (15/15 microgrammes)/dose
dispersion injectable

COMIRNATY (15/15 microgrammes)/dose
dispersion injectable

COMIRNATY 30 microgrammes/dose
dispersion injectable

COMIRNATY 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable

COMIRNATY 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour
dispersion injectable

COMIRNATY (5/5 microgrammes)/
dose dispersion à diluer pour dispersion injectable

COMIRNATY 10 microgrammes/ dose dispersion à diluer pour
dispersion injectable

COMIRNATY 10 microgrammes/dose dispersion injectable

COMIRNATY 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable

COMIRNATY 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable

Flacon

Flacon multidose

Flacon multidose

Flacon multidose

Flacon multidose

Flacon multidose

Flacon multidose

Flacon multidose

Flacon multidose

Flacon multidose

Flacon multidose

Flacon multidose

Couleur du couvercle du flacon

Gris

Gris

Gris

Gris

Violet

Orange

Orange

Orange

Bleu

Bordeaux

Bordeaux

Résumé des Caractérisitiques du Produit

Résumé des Caractéristiques du Produit

Résumé des Caractéristiques du Produit

Résumé des Caractéristiques du Produit

Résumé des Caractéristiques du Produit

Résumé des Caractéristiques du Produit

Résumé des Caractéristiques du Produit

Résumé des Caractéristiques du Produit

Résumé des Caractéristiques du Produit

Résumé des Caractéristiques du Produit

Résumé des Caractéristiques du Produit

Résumé des Caractéristiques du Produit

Posologie

30 mcg de raxtozinaméran

15 mcg de tozinaméran et
15 mcg de famtozinaméran

15 mcg de tozinaméran et
15 mcg de riltozinaméran

30 mcg

30 mcg

10 mcg de
raxtozinaméran

5 mcg de tozinaméran
et 5 mcg de famtozinaméran

10 mcg

10 mcg de
raxtozinaméran

3 mcg de raxtozinaméran

3 mcg

Volume d'injection par dose

0,3 ml

0,3 ml

0,3 ml

0,3 ml

0,3 ml

0,2 ml

0,2 ml

0,2 ml

0,3 ml

0,2 ml

0,2 ml

Dilution

PAS DE DILUTION

PAS DE DILUTION

PAS DE DILUTION

PAS DE DILUTION

Dilution requise

Dilution requise

Dilution requise

Dilution requise

PAS DE DILUTION

Dilution requise

Dilution requise

Volume de diluant nécessaire par flacon*

PAS DE DILUTION

PAS DE DILUTION

PAS DE DILUTION

PAS DE DILUTION

1,8 ml

1,3 ml

1,3 ml

1,3 ml

PAS DE DILUTION

2,2 ml

2,2 ml

Doses par flacon

6 doses par flacon

6 doses par flacon

6 doses par flacon

6 doses par flacon

6 doses par flacon
(après dilution)

10 doses par flacon
(après dilution)

10 doses par flacon
(après dilution)

10 doses par flacon
(après dilution)

6 doses par flacon

10 doses par flacon
(après dilution)

10 doses par flacon
(après dilution)

Taille du flacon

2 ml

2 ml

2 ml

2 ml

2 ml

2 ml

2 ml

2 ml

2 ml

2 ml

2 ml

Volume de remplissage par flacon

2,25 ml

2,25 ml

2,25 ml

2,25 ml

0,45 ml

1,3 ml

1,3 ml

1,3 ml

2,25 ml

0,4 ml

0,4 ml

Conditions de conservation

Durée de conservation au congélateur à ultra-basse température (-90°C à -60°C)

18 mois (durée de conservation)

2 ans (durée de conservation)†

2 ans (durée de conservation)†

2 ans (durée de conservation)†

2 ans (durée de conservation)†

18 mois (durée de conservation)

2 ans (durée de conservation)†

2 ans (durée de conservation)†

18 mois (durée de conservation)

18 mois (durée de conservation)

2 ans (durée de conservation)†

Congélateur (-25°C à -15°C)

NE PAS CONSERVER

NE PAS CONSERVER

NE PAS CONSERVER

NE PAS CONSERVER

2 semaines

NE PAS CONSERVER

NE PAS CONSERVER

NE PAS CONSERVER

NE PAS CONSERVER

NE PAS CONSERVER

NE PAS CONSERVER

Réfrigérateur (2°C à 8°C)

10 semaines

10 semaines

10 semaines

10 semaines

1 mois

10 semaines

10 semaines

10 semaines

10 semaines

10 semaines

10 semaines

Température ambiante (8°C à 30°C)

12 heures avant la première
ponction (incluant le temps de décongélation)

12 heures avant la première
ponction (incluant le temps de décongélation)

12 heures avant la première
ponction (incluant le temps de décongélation)

12 heures avant la première ponction (incluant le temps de décongélation)

2 heures avant dilution
(incluant le temps de décongélation)

12 heures avant dilution (incluant le temps de décongélation)

12 heures avant dilution (incluant le temps de décongélation)

12 heures avant dilution (incluant le temps de décongélation)

12 heures avant la
première ponction
(incluant le temps de
décongélation)

12 heures avant dilution (incluant le temps de décongélation)

12 heures avant dilution (incluant le temps de décongélation)

Après la première ponction ou dilution (2°C à 30°C)

Eliminer après 12 heures

Eliminer après 12 heures

Eliminer après 12 heures

Eliminer après 12 heures

Eliminer après 6 heures

Eliminer après 12 heures

Eliminer après 12 heures

Eliminer après 12 heures

Eliminer après 12 heures

Eliminer après 12 heures

Eliminer après 12 heures

* Diluant : solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection. Une solution saline bactériostatique ou d'autres diluants ne doivent PAS être utilisés.

† En raison de la prolongation de la durée de conservation, le traitement de la sérialisation UE pour les médicaments conformément au règlement délégué (UE) 2016/161 doit également être considéré. Sachez que lors de la vérification/le déclassement de l'identifiant unique, une alerte pour les lots concernés apparaîtra indiquant que l’emballage est périmé. La date de péremption indiquée sur l’étiquette du produit et les données stockées dans le référentiel NMVS ne tiennent pas compte de la durée de conservation prolongée. Veuillez partager ces informations avec la pharmacie centrale, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à fournir COMIRNATY. Pour plus d'informations sur la date de péremption, consultez la lettre aux professionnels de la santé distribuée en août 2023 ou l'information détaillée sur la date de péremption diffusée par l’AFMPS au mois d'août 2023.
TÉLÉCHARGER CE GUIDE
Assurer l’authenticité de COMIRNATY
  • Pfizer s’engage à assurer la sécurité des patients et à s’assurer que les personnes disposent d’informations exactes sur le produit COMIRNATY, y compris son accessibilité et son administration. Nous surveillons activement les offres frauduleuses de COMIRNATY illégitimes pour protéger les patients contre les produits qui pourraient être dangereux et entraîner des préjudices graves et mettant en jeu le pronostic vital.
    • COMIRNATY est administré uniquement par voie intramusculaire par un professionnel de santé agréé par le gouvernement.
    • COMIRNATY n’est pas pris par voie orale et n’est pas disponible sous forme de gélule ou de comprimé.
  • Le produit COMIRNATY authentique, fabriqué par Pfizer ou BioNTech, portera une étiquette avec le nom COMIRNATY, et sera délivré dans un flacon muni soit
    • d'un liseret et un couvercle gris pour la forme prête à l'emploi, 12 ans et plus,  Omicron XBB.1.5
    • d'un liseret et un couvercle gris pour la forme prête à l'emploi, 12 ans et plus,  Original/Omicron BA.4-5
    • d'un liseret et un couvercle gris pour la forme prête à l'emploi, 12 ans et plus, Original/Omicron BA.1
    • d'un liseret et un couvercle gris pour la forme prête à l'emploi, 12 ans et plus
    • d'un liseret et un couvercle violet pour la forme à diluer, 12 ans et plus
    • d'un liseret et un couvercle orange pour la forme à diluer, 5 à 11 ans, Omicron XBB.1.5
    • d'un liseret et un couvercle orange pour la forme à diluer, 5 à 11 ans,  Original/Omicron BA.4-5
    • d'un liseret et un couvercle orange pour la forme à diluer, 5 à 11 ans
    • d'un liseret et un couvercle bleu pour la forme prête à l'emploi, 5 à 11 ans, Omicron XBB.1.5
    • d'un liseret et un couvercle bordeaux pour la forme à diluer, 6 mois à 4 ans, Omicron XBB.1.5
    • d'un liseret et un couvercle bordeaux pour la forme à diluer, 6 mois à 4 ans
  • COMIRNATY n'est pas disponible à la vente aux particuliers. COMIRNATY n’est PAS vendu sur internet. Aucune vente de COMIRNATY sur internet, incluant les pharmacies en ligne, n'est légale.
    • L’authenticité des produits acquis en dehors de la chaîne d’approvisionnement légitime ne peut pas être vérifiée par Pfizer.
Si vous suspectez que le produit COMIRNATY, vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID- 19 que vous avez acheté, peut être une contrefaçon, contactez le service client au 0800/58 284 en Belgique et au 800/40 727 en Luxembourg.
Pour plus d’informations:

BE: 0800/58 284
LU: 800/40 727

Titulaire de l’Autorisation
de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
​​​​​​​​​​​​​​

Le vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 COMIRNATY, qui est basé sur la technologie ARNm propriété de BioNTech, a été développé par BioNTech et Pfizer.

©2023 Pfizer Inc. Tous droits réservés.
231418 -Décembre 2023