Une nouvelle forme de COMIRNATY “Forme prête à l'emploi, 12 ans et plus (monovalent Omicron XBB.1.5 Couvercle et Emballage Gris, Flacon multidose)” a été approuvée le 01/09/2023 avec la procédure II/0183.
Une nouvelle forme de COMIRNATY “Forme à diluer, 5 à 11 ans (monovalent Omicron XBB.1.5 Couvercle et Emballage Orange, Flacon multidose)” a été approuvée le 01/09/2023 avec la procédure II/0183.
Une nouvelle forme de COMIRNATY “Forme prête à l'emploi, 5 à 11 ans (monovalent Omicron XBB.1.5 Couvercle et Emballage Bleus, Flacon multidose)” a été approuvée le 01/09/2023 avec la procédure II/0183.
Une nouvelle forme de COMIRNATY “Forme à diluer, 6 mois à 4 ans (monovalent Omicron XBB.1.5 Couvercle et Emballage Bordeaux, Flacon multidose)” a été approuvée le 01/09/2023 avec la procédure II/0183.
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose pour dispersion injectable, Forme prête à l'emploi, 12 ans et plus (Omicron XBB.1.5 Couvercle et Emballage Gris, Flacon multidose)
Résumé des Caractéristiques du Produit | Notice
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (10 microgrammes)/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable, Forme à diluer, 5 à 11 ans (Omicron XBB.1.5 Couvercle et Emballage Orange, Flacon multidose)
Résumé des Caractéristiques du Produit | Notice
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (10 microgrammes)/dose pour dispersion injectable, Forme prête à l'emploi, 5 à 11 ans (Omicron XBB.1.5 Couvercle et Emballage Bleus, Flacon multidose)
Résumé des Caractéristiques du Produit | Notice
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (3 microgrammes)/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable, Forme à diluer, 6 mois à 4 ans (Omicron XBB.1.5 Couvercle et Emballage Bordeaux, Flacon multidose)
Résumé des Caractéristiques du Produit | Notice
230869 - Août 2023
Les informations sur le produit fournies sur ce site sont réservées exclusivement aux professionnels de santé.
Accueil
BE: Notifiez un effet indésirable
LU: Notifiez un effet indésirable
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Forme prête à l'emploi, 12 ans et plus, Omicron XBB.1.5, Couvercle gris - Notice
Forme prête à l'emploi, 12 ans et plus, Original/Omicron BA.4-5, Couvercle gris - Notice
Forme prête à l'emploi, 12 ans et plus, Original/Omicron BA.1, Couvercle gris - Notice
Forme prête à l'emploi, 12 ans et plus, Couvercle gris - Notice
Forme à diluer, 12 ans et plus, Couvercle violet - Notice
Forme à diluer, 5 à 11 ans, Omicron XBB.1.5, Couvercle orange - Notice
Forme à diluer, 5 à 11 ans; Original/Omicron BA.4-5, Couvercle orange - Notice
Forme à diluer, 5 à 11 ans; Couvercle orange - Notice
Forme prête à l'emploi, 5 à 11 ans, Omicron XBB.1.5, Couvercle bleu- Notice
Forme à diluer,6 mois à 4 ans, Omicron XBB.1.5, Couvercle bordeaux - Notice
Forme à diluer,6 mois à 4 ans; Couvercle bordeaux - Notice
Ressources
Français
Forme |
Forme prête à l’emploi, |
Forme prête à l’emploi, |
Forme prête à l’emploi, |
Forme prête à l’emploi, |
Forme à diluer, |
Forme à diluer, 5 à 11 ans,
|
Forme à diluer, 5 à 11 ans, Original/Omicron
|
Forme à diluer,
|
Forme prête à l’emploi, 5 à 11 ans, Omicron XBB.1.5
|
Forme à diluer, 6 mois à 4 ans, Omicron XBB.1.5 |
Forme à diluer, |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Dénomination du médicament |
COMIRNATY 30 microgrammes/dose |
COMIRNATY (15/15 microgrammes)/dose |
COMIRNATY (15/15 microgrammes)/dose |
COMIRNATY 30 microgrammes/dose |
COMIRNATY 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable |
COMIRNATY 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour |
COMIRNATY (5/5 microgrammes)/ |
COMIRNATY 10 microgrammes/ dose dispersion à diluer pour |
COMIRNATY 10 microgrammes/dose dispersion injectable |
COMIRNATY 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable |
COMIRNATY 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable |
Flacon |
Flacon multidose |
Flacon multidose |
Flacon multidose |
Flacon multidose |
Flacon multidose |
Flacon multidose |
Flacon multidose |
Flacon multidose |
Flacon multidose |
Flacon multidose |
Flacon multidose |
Couleur du couvercle du flacon |
Gris |
Gris |
Gris |
Gris |
Violet |
Orange |
Orange |
Orange |
Bleu |
Bordeaux |
Bordeaux |
Résumé des Caractérisitiques du Produit |
|||||||||||
Posologie |
30 mcg de raxtozinaméran |
15 mcg de tozinaméran et |
15 mcg de tozinaméran et |
30 mcg |
30 mcg |
10 mcg de |
5 mcg de tozinaméran |
10 mcg |
10 mcg de |
3 mcg de raxtozinaméran |
3 mcg |
Volume d'injection par dose |
0,3 ml |
0,3 ml |
0,3 ml |
0,3 ml |
0,3 ml |
0,2 ml |
0,2 ml |
0,2 ml |
0,3 ml |
0,2 ml |
0,2 ml |
Dilution |
PAS DE DILUTION |
PAS DE DILUTION |
PAS DE DILUTION |
PAS DE DILUTION |
Dilution requise |
Dilution requise |
Dilution requise |
Dilution requise |
PAS DE DILUTION |
Dilution requise |
Dilution requise |
Volume de diluant nécessaire par flacon* |
PAS DE DILUTION |
PAS DE DILUTION |
PAS DE DILUTION |
PAS DE DILUTION |
1,8 ml |
1,3 ml |
1,3 ml |
1,3 ml |
PAS DE DILUTION |
2,2 ml |
2,2 ml |
Doses par flacon |
6 doses par flacon |
6 doses par flacon |
6 doses par flacon |
6 doses par flacon |
6 doses par flacon |
10 doses par flacon |
10 doses par flacon |
10 doses par flacon |
6 doses par flacon |
10 doses par flacon |
10 doses par flacon |
Taille du flacon |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
Volume de remplissage par flacon |
2,25 ml |
2,25 ml |
2,25 ml |
2,25 ml |
0,45 ml |
1,3 ml |
1,3 ml |
1,3 ml |
2,25 ml |
0,4 ml |
0,4 ml |
Conditions de conservation |
|||||||||||
Durée de conservation au congélateur à ultra-basse température (-90°C à -60°C) |
18 mois (durée de conservation) |
2 ans (durée de conservation)† |
2 ans (durée de conservation)† |
2 ans (durée de conservation)† |
2 ans (durée de conservation)† |
18 mois (durée de conservation) |
2 ans (durée de conservation)† |
2 ans (durée de conservation)† |
18 mois (durée de conservation) |
18 mois (durée de conservation) |
2 ans (durée de conservation)† |
Congélateur (-25°C à -15°C) |
NE PAS CONSERVER |
NE PAS CONSERVER |
NE PAS CONSERVER |
NE PAS CONSERVER |
2 semaines
|
NE PAS CONSERVER |
NE PAS CONSERVER |
NE PAS CONSERVER |
NE PAS CONSERVER |
NE PAS CONSERVER |
NE PAS CONSERVER |
Réfrigérateur (2°C à 8°C) |
10 semaines |
10 semaines |
10 semaines |
10 semaines |
1 mois |
10 semaines |
10 semaines |
10 semaines |
10 semaines |
10 semaines |
10 semaines |
Température ambiante (8°C à 30°C) |
12 heures avant la première |
12 heures avant la première |
12 heures avant la première |
12 heures avant la première ponction (incluant le temps de décongélation) |
2 heures avant dilution |
12 heures avant dilution (incluant le temps de décongélation) |
12 heures avant dilution (incluant le temps de décongélation) |
12 heures avant dilution (incluant le temps de décongélation) |
12 heures avant la |
12 heures avant dilution (incluant le temps de décongélation) |
12 heures avant dilution (incluant le temps de décongélation) |
Après la première ponction ou dilution (2°C à 30°C) |
Eliminer après 12 heures |
Eliminer après 12 heures |
Eliminer après 12 heures |
Eliminer après 12 heures |
Eliminer après 6 heures |
Eliminer après 12 heures |
Eliminer après 12 heures |
Eliminer après 12 heures |
Eliminer après 12 heures |
Eliminer après 12 heures |
Eliminer après 12 heures |
* Diluant : solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection. Une solution saline bactériostatique ou d'autres diluants ne doivent PAS être utilisés.
† En raison de la prolongation de la durée de conservation, le traitement de la sérialisation UE pour les médicaments conformément au règlement délégué (UE) 2016/161 doit également être considéré. Sachez que lors de la vérification/le déclassement de l'identifiant unique, une alerte pour les lots concernés apparaîtra indiquant que l’emballage est périmé. La date de péremption indiquée sur l’étiquette du produit et les données stockées dans le référentiel NMVS ne tiennent pas compte de la durée de conservation prolongée. Veuillez partager ces informations avec la pharmacie centrale, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à fournir COMIRNATY. Pour plus d'informations sur la date de péremption, consultez la lettre aux professionnels de la santé distribuée en août 2023 ou l'information détaillée sur la date de péremption diffusée par l’AFMPS au mois d'août 2023.
BE: 0800/58 284
LU: 800/40 727
Titulaire de l’Autorisation
de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
Le vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 COMIRNATY, qui est basé sur la technologie ARNm propriété de BioNTech, a été développé par BioNTech et Pfizer.
©2023 Pfizer Inc. Tous droits réservés.
231418 -Décembre 2023